管理者代表兼质量经理

曾令辉

最近在线时间：2023-03-16 13:03

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职位描述

到岗时间：不限岗位职责 1、熟悉GMP （医疗器械生产质量管理规范）。 2、负责对产品批生产记录审核与评价； 3、组织完善公司质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作； 4、公司GMP文件管理工作和生产关键过程进行监督检查，审核、检查原始记录； 5、对操作规程进行偏差调查、变更控制等质量管理活动的组织与管理工作； 6、负责公司质量体系的内审工作，制订内审计划并协调成立内审小组及时完成内审工作和报告； 7、负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作和对外联络； 8、负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见； 9、负责制订公司GMP培训计划并实施，包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训； 10、负责产品年度质量回顾、产品的可追溯性方案的设计及报告单整理； 11、配合外部审核工作； 12、组织开展年度评审和参与供应商评审； 13、负责新产品注册工作，参与产品设计开发各阶段的评审； 1、学历：本科，5年及以上医疗器械行业质量管理工作经验； 2、熟练掌握ISO13485/YY0287医疗器械质量管理体系； 3、具有YY/T 0287（ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 4、具有同岗位工作经验者优先

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